钦州市人民政府办公室关于印发钦州市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知

和疗效一致性评价工作实施方案的通知

钦政办〔2017〕96号

各县、区人民政府，各开发区、管理区管委，市直各委、办、局：

经市人民政府同意，现将《钦州市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见》（国办发〔2016〕8号）以及《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知》（桂政办发〔2016〕169号）等要求，着力推动我市仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作顺利进行，促进医药产业结构调整和转型升级，提升制药行业总体水平，结合实际，制定本实施方案。

　　一、目标任务

　　认真贯彻落实国务院、自治区有关开展仿制药质量和疗效一致性评价工作要求，强化企业主体责任，通过制定各项配套政策措施，引导、鼓励和扶持企业改进产品工艺，推动企业分期分批开展一致性评价，促进我市医药结构调整和产业升级，提升药品质量。按照企业自愿的原则，督促企业对全市32个仿制药品种开展一致性评价工作，除需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种可以在2021年底前完成外，其余品种到2018年底前完成。

　　二、工作措施

　　（一）认真梳理评价品种。深入开展调研，及时掌握全市药品生产企业一致性评价药物品种动态信息和需求，加大政策宣传贯彻力度，提高企业参评积极性。相关部门指导企业梳理需要进行评价的品种，尽快确定参评品种和工作路线，防止延时造成损失；对各企业初拟开展评价的32个仿制药品种所涉及的药品批准文号等有关情况进行核实；对拟放弃一致性评价的企业、品种要做好摸底调研、造册，加强动态监测和监管，及时将有关情况报市人民政府和自治区食品药品监管局。（责任单位：市食品药品监管局）

　　（二）落实企业主体责任。药品生产企业是药品质量和一致性评价工作的责任主体。有关部门要指导、督促企业按照有关工作程序，依法依规开展相关研究工作，按时上报一致性评价资料，确保自治区食品药品监管局能在规定的时限内上报国家食品药品监管总局。鼓励药品生产企业通过新建、扩建或技术合作攻关、兼并重组、技术创新等方式开展一致性评价工作。（责任单位：市食品药品监管局，配合单位：市工信委）

　　（三）做好服务企业工作。一致性评价工作涉及到参比制剂的采购、临床试验机构的选择、研制现场核查和抽样等，市食品药品监管和卫计部门要协助企业分别对接自治区对应部门，以提高效率、方便企业为原则，协助参评企业完成参比制剂进口、一致性评价资料的接收和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样、临床数据核查以及资料报送等工作，协调解决临床试验资源紧缺问题，指导企业正确实施药品GMP，监督参比样品的生产。（责任单位：市食品药品监管局，配合单位：市卫计委）

　　（四）加大政策资金扶持。医药产业是我市重点发展的产业之一，一致性评价工作是一项涉及政策多、投入资金大的工作，关系到我市药品生产企业的发展后劲问题。各县区、各有关部门要重点关注，在政策、资金等方面给予大力支持。一是出台鼓励政策。对通过一致性评价的药品，各级人社部门要贯彻落实自治区医保支付政策；医疗机构要优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。二是积极安排地方基建投资、产业发展基金、技术升级改造和项目。支持市内重点参评品种的相关企业开展技术改造、科技研发；指导和帮助我市重点参评企业向国家、自治区有关部门争取中央、自治区基建投资、产业基金等支持。（责任单位：市人社局、市发改委、市工信委、市科技局、市财政局、市卫计委，各县区人民政府、管委）

　　三、组织保障

　　（一）加强组织领导。在市委、市人民政府的统一领导下,市食品药品监管局负责我市一致性评价工作的组织协调和政策解读等工作，协调解决工作中的重大问题。各县区、各有关部门要高度重视、加强协作，共同推进一致性评价工作的开展。

　　（二）实行团队服务。各县区、各有关部门要组织人员成立相对固定的工作小组，及时跟踪企业开展一致性评价进展情况和需求，主动开展政策宣传，通过培训会、座谈会、调研等多种形式，向企业宣传一致性评价工作的政策、指导原则和技术要求，宣传国家有关产业导向、技术改造、项目申报以及资金扶持等政策，做好企业申报人员的业务培训，做好上下沟通，随时为企业提供政策指导，及时为企业排忧解难。

　　（三）坚持统筹兼顾。各药品生产企业要充分认识此项工作的重要性，有重点有计划积极开展一致性评价工作，在规定时限内完成研究工作并报送资料。