关于《钦州市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》（钦政办〔2017〕96号）的政策解读

2017-08-28 00:00 来源：钦州市人民政府

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《钦州市推进仿制药质量

和疗效一致性评价工作实施方案》

（钦政办〔2017〕96号）解读

　　为推动我市仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价工作）工作顺利进行，促进医药产业结构调整和转型升级，提升制药行业总体水平，我市印发了《钦州市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案》（钦政办〔2017〕号）。

　　一、《方案》出台背景

　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见》（国办发〔2016〕8号）以及《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知》（桂政办发〔2016〕169号）等文件要求，制定本《方案》。

　　二、《方案》目标任务

　　认真贯彻落实国务院、自治区有关开展一致性评价工作要求，强化企业主体责任，通过制定各项配套政策措施，引导、鼓励和扶持企业改进产品工艺，推动企业分期分批开展一致性评价,促进我市医药结构调整和产业升级，提升药品质量。按照企业自愿的原则，督促企业对全市32个仿制药品种拟开展一致性评价工作，除需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种可以在2021年底前完成外，其余品种到2018年底前完成。

　　三、《方案》重点内容

　　一是认真梳理评价品种。相关部门指导企业认真梳理需要进行评价的品种，尽快确定参评品种和工作路线，防止延时造成损失；对企业初拟开展评价的32个仿制药品种所涉及的药品批准文号等有关情况进行核实；对拟放弃一致性评价的企业、品种做好摸底调研、造册，加强动态监测和监管。

　　二是落实企业主体责任。药品生产企业是药品质量和一致性评价工作的责任主体，应自觉落实主体责任。

　　三是做好服务企业工作。市食品药品监管和卫计部门要协助企业分别对接自治区对应的部门，协助参评企业完成参比制剂进口、一致性评价资料的接收和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样、临床数据核查以及资料报送等工作，协调解决临床试验资源紧缺问题，指导企业正确实施药品GMP，监督参比样品的生产。

　　四是加大政策资金扶持。出台鼓励政策，积极安排地方基建投资、产业发展基金、技术升级改造和项目，完成我市一致性评价工作。

文件下载：

关联文件：

钦州市人民政府办公室关于印发钦州市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知