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钦州市食品药品监督管理局权责清单

2017-07-31 16:29 来源:钦州市机构编制委员会办公室 字体: 【打印文章】

钦州市食品药品监督管理局权责清单

序号

权力分类

项目名称

子项

实施依据

责任事项

责任事项依据

追责情形

追责依据

备注

1

行政许可

食品(含保健食品)生产许可

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十五条第一款 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
【部门规章】《食品生产许可管理办法》(2015年10月1日施行)(国家食品药品监督管理总局令第16号)第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。第三十二条 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的,应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。第四十一条 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【部门规章】《食品生产许可管理办法》(2015年10月1日施行)(国家食品药品监督管理总局令第16号)第四十四条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者得许可事项进行监督检查。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致食品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号)第一百四十四条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职:
(二)未按规定查处食品安全事故,或者接到食品安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延;
(五)不履行食品安全监督管理职责,导致发生食品安全事故。
6-1.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
6-2.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号)第一百四十五条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
(三)不履行法定职责,对查处食品安全违法行为不配合,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

2

行政许可

食品添加剂生产许可

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十五条第一款 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。第三十九条 国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度,并依照本法第三十五条第二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。
生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。【部门规章】《食品生产许可管理办法》(2015年10月1日施行)(国家食品药品监督管理总局令第16号)第三十二条 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的,应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。第四十一条 食品生产者终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【部门规章】《食品生产许可管理办法》(2015年10月1日施行)(国家食品药品监督管理总局令第16号)第四十四条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者得许可事项进行监督检查。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致食品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号)第一百四十四条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职:
(二)未按规定查处食品安全事故,或者接到食品安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延;
(五)不履行食品安全监督管理职责,导致发生食品安全事故。
6-1.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
6-2.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号)第一百四十五条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
(三)不履行法定职责,对查处食品安全违法行为不配合,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

3

行政许可

食品(含保健食品)经营许可

 

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
【部门规章】《食品经营许可管理办法》(2015年10月1日施行)(国家食品药品监督管理总局令第17号)第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。
【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
【部门规章】《保健食品管理办法》(1996年6月1日施行)第十九条 食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。
  经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。第二十九条 食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的,应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。

第三十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请,在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第三十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。
  申请人声明经营条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。
  申请人的经营条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。第三十六条、第三十七条
根据《食品流通许可证管理办法》国家工商总局令第44号第二十四条,有下列情形之一的,许可机关应当依法办理食品流通许可的注销手续:(一)《食品流通许可证》有效期届满且食品经营者未申请延续的;(二)食品经营者没有在法定期限内取得合法主体资格或者主体资格依法终止的;(三)食品流通许可依法被撤销,或者《食品流通许可证》依法被吊销的;(四)因不可抗力导致食品流通许可事项无法实施的;(五)依法应当注销《食品流通许可证》的其他情形。


1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【部门规章】《食品生产许可管理办法》(2015年10月1日施行)(国家食品药品监督管理总局令第16号)第四十四条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者得许可事项进行监督检查。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致食品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号)第一百四十四条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人还应当引咎辞职:
(二)未按规定查处食品安全事故,或者接到食品安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延;
(五)不履行食品安全监督管理职责,导致发生食品安全事故。
6-1.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
6-2.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年主席令第21号)第一百四十五条 违反本法规定,县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
(三)不履行法定职责,对查处食品安全违法行为不配合,或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

4

行政许可

药品零售企业许可

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2016年2月6日施行)第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。《药品经营许可证管理办法》第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2第112项

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”《
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27号)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致药品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
6-2.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

5

行政许可

药品经营质量管理规范(GSP)认证

 

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2016年2月6日施行)第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2第112项

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”《
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27号)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致药品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
6-2.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

6

行政许可

第二类精神药品零售业务审批

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行,2016年2月6日予以修改)第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”《
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27号)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致药品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
6-2.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

7

行政许可

科研和教学所需毒性药品购用审批

 

【部门规章】《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月27日施行)第十条 科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
  群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。《广西壮族自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定》(桂政发〔2013〕44号)附件2第134项

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”《
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27号)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致药品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
6-2.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

8

行政许可

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行,2016年2月6日予以修改)第五十四条第一款邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。
【国务院决定】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2第113项,下放后的实施机关为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”《
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27号)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致药品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
6-2.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

9

行政许可

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

 

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行,2016年2月6日予以修改)第五十二条第一款托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明,运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。
【国务院决定】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2第114项,下放后的实施机关为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”《
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(主席令第27号)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致药品安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
6-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
6-2.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

10

行政许可

第三类医疗器械经营许可

 

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2014年6月1日施行)第三十一条第一款从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年10月1日施行)(2014年10月3日起施行)第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。)第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十二条第一款 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对审批书面申请材料进行审查,组织对申请的资料和销售场所进行核查。
3.决定责任;作出许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.送达责任:准予审批的送达许可证,信息公开,接受社会监督。
5.事后监管责任:建立事中事后监督检查管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十条“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的,行政机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十四条“行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第三十七条“行政机关对行政许可申请进行审查后,除当场作出行政许可决定的外,应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第四十四条“行政机关作出准予行政许可的决定,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。”
5.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四十五条 “设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。”第四十六条“食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
3.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
4.超过法定期限或违反法定程序实施行政许可的;
5.不依法履行监督职责或者监督不力,导致医疗器械安全问题的;
6.工作中玩忽职守、滥用职权的;
7.办理许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十二条“行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;”
2.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;”
3.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;”
4.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十四条行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;(二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
5.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条 违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。
6-1.同5.
6-2.【法律】《公务员法》(2005年4月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)第一百零四条公务员主管部门的工作人员,违反本法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予处分。
7.【法律】《中华人民共和国行政许可法》(2003年主席令第七号公布)第七十三条“行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

 

11

行政处罚

对违反食品生产、经营、运输相关规定的处罚

(1)对未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十二条第一款 违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对明知从事无证生产经营食品或食品添加剂的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十二条第二款明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。

(3)对用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营此类食品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
  (一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品。

(4)对生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
(二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。

(5)对经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
(三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品。

(6)对经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
(四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。

(7)对生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
(五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。

(8)对生产经营添加药品的食品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
(六)生产经营添加药品的食品。

(9)对明知从事第一百二十三条第一款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第二款 明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。

(10)对违法使用剧毒、高毒农药的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十三条第三款 违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

(11)对生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
  (一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂。

(12)对用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂。

(13)对生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品。

(14)对生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
  (四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂。

(15)对生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。

(16)对生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

(17)对以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

(18)对利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估。

(19)对食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。

(20)对生产经营除本法第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条规定的情形外不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十四条第二款 除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。

(21)对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十五条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
  (一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂。

(22)对生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十五条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。

(23)对生产经营转基因食品未按规定进行标示的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十五条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(三)生产经营转基因食品未按规定进行标示。

(24)对食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十五条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

(25)对生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导责令改正拒不改正的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十五条第二款生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。

(26)对食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
  (一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验。

(27)对食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员。

(28)对食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度。

(29)对食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案。

(30)对食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
【部门规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年5月1日施行)第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
第十条餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定,建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查,取得健康合格证明后方可参加工作。
  从事直接入口食品工作的人员患有《食品安全法实施条例》第二十三条规定的有碍食品安全疾病的,应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

(31)对食品经营者未按规定要求销售食品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(七)食品经营者未按规定要求销售食品。

(32)对婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案。

(33)对特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告。

(34)对食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理。

(35)对食用农产品销售者未建立食用农产品进货查验记录制度,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限少于六个月的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第四款 食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。
第六十五条 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

(36)对违反食品安全法规定生产经营食品的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。
【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年7月20日施行)批发证权限的通知》(2012年11月1日施行)第六十条 发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第一百二十八条的规定给予处罚。

(37)对食用农产品批发市场未配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品不进行抽样检验;发现不符合食品安全标准的,不按要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十条第二款 食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的,依照前款规定承担责任。
第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验;发现不符合食品安全标准的,应当要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。

(38)对集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告、食用农产品批发市场等义务的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十条第一款 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。

(39)对网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十一条 违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
  消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后,有权向入网食品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者承诺的,应当履行其承诺。

(40)对未按规定进行食品贮存、运输和装卸的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十二条 违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。

(41)对本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十三条 违反本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
  违反本法规定,对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的,应当依照有关法律的规定承担责任。

(42)对食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十四条 食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停产停业,直至吊销许可证。

(43)对被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位直接负责的主管人员的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十五条第一、二款 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

(44)对食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十五条第三款食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。

(45)对食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百三十六条食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

(46)对食品作虚假宣传且情节严重的的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百四十条第五款 对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。

(47)对食品生产经营条件发生变化未依照规定处理的行政处罚

《食品安全法实施条例》第五十五条“食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚。”

(48)对从事食品批发业务的经营企业未依照规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的行政处罚

《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(四)从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的。

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行政处罚

对违反餐饮环节食品安全规定的处罚

(1)对餐饮服务提供者加工、使用腐败变质(或其他感官性状异常)的食品及原料的行政处罚

【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年7月20日施行)批发证权限的通知》(2012年11月1日施行)第五十六条“……餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对餐饮服务提供者违反原料采购控制要求的行政处罚

【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年7月20日施行)批发证权限的通知》(2012年11月1日施行)第五十六条“餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第一百二十五条的规定给予处罚。”

(3)对餐饮服务提供者未按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料并妥善保存备查的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度。
【部门规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年5月1日施行)第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第一百二十六条的规定予以处罚。

(4)对餐、饮具不符合卫生要求的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验。
《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚:
(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。

(5)对餐饮服务生产经营环境、场所不符合卫生要求的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;
  (十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
【部门规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年5月1日施行)第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第一百二十六条的规定予以处罚。

(6)对购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,未查验其经营资质、未索取消毒合格凭证的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第二款 餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水,使用洗涤剂、消毒剂,或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明,或者未按规定在独立包装上标注相关内容的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。
【部门规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年5月1日施行)第四十条违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第一百二十六条的规定予以处罚。

13

行政处罚

对违反乳品安全规定的处罚

(1)对销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品的的行政处罚

【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日施行)第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对乳制品销售者违反《乳品质量安全监督管理条例》第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的的行政处罚

【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日施行)第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
第五十八条 违反本条例规定,在婴幼儿奶粉生产过程中,加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的,或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的,依照本条例规定,从重处罚。

(3)对乳制品销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的的行政处罚

【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日施行)第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(4)对乳制品销售者未取得许可证,或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事销售活动的的行政处罚

【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(2008年10月6日施行)第六十一条 乳制品生产企业和销售者未取得许可证,或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的,由县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门依照【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月26日施行)等法律、行政法规的规定处罚。
【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月26日施行)第三条第二款生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。
生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

14

行政处罚

对违反食品生产加工相关规定的处罚

(1)对食品生产企业未建立、执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚:(一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对食品生产企业未制定并实施原料采购、原料验收、投料等原料控制要求的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚:
(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的。

(3)对食品生产企业未制定并实施生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚:(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的。

(4)对食品生产企业未制定并实施原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚:
(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的。

(5)对食品生产企业未制定并实施运输、交付控制要求的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚:
(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的。

(6)对食品生产企业未如实记录食品生产过程的安全管理情况或记录的保存期限少于2年的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
《食品安全法实施条例》第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第一百二十六条的规定给予处罚:
(三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的。

(7)出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号

【行政法规】《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)(2015年10月1日施行)第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定,食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

(8)对违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、标志和食品生产许可证编号的处罚

【行政法规】《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(质检总局令第79号)(2005年9月1日施行)第八十三条“……违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

(9)对用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的处罚

【行政法规】《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)(2015年10月1日施行)第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。

15

行政处罚

对违反流通环节食品安全规定的处罚

(1)对食品经营者未经许可,擅自改变许可事项的的行政处罚

【部门规章】《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)(2015年10月1日施行)第四十九条 违反本办法第二十七条第一款规定,食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。
违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定,食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处2000元以下罚款。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对伪造、涂改、倒卖、出租、出借《食品经营许可证》,或者以其他形式非法转让《食品经营许可证》的的行政处罚

【部门规章】《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)(2015年10月1日施行)第四十八条 违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

(3)对隐瞒真实情况或者提交虚假材料申请或取得食品经营许可的的行政处罚

【部门规章】《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)(2015年10月1日施行)第四十六条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可。

(4)对以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的行政处罚

【部门规章】《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)(2015年10月1日施行)第四十七条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。

(5)对食品广告的内容含有虚假或者夸大的内容,涉及疾病预防、治疗功能的的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十五条第(二)项 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
  (二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;
第七十一条 食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。

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行政处罚

对生产、销售不符合食品安全标准的食品添加剂的处罚

对生产、销售不符合食品安全标准的食品添加剂的处罚

【法律】《中华人民共和国产品质量法》(1993年9月1日施行)第四十九条生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

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行政处罚

对保健食品违法生产、经营的的行政处罚

(1)对依照法律、行政法规规定生产、销售保健食品需要取得许可证照或者需要经过认证的,未按照法定条件、要求从事生产经营活动的行政处罚

【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月26日施行)第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。
(二)生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第一百二十六条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

 

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行政处罚

对违反《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》的行政处罚

(1)集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条第二款、第十七条规定的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年3月1日起实施)第四十七条集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条第二款、第十七条规定,有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款:(一)未建立或者落实食品安全管理制度的;(二)未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员,或者未组织食品安全知识培训的;(三)未制定食品安全事故处置方案的;(四)未按食用农产品类别实行分区销售的;(五)环境、设施、设备等不符合有关食用农产品质量安全要求的;(六)未按要求建立入场销售者档案,或者未按要求保存和更新销售者档案的;(七)未如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场基本信息的;(八)未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的;(九)未进行抽样检验或者快速检测,允许无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的销售者入场销售的;(十)发现食用农产品不符合食品安全标准等违法行为,未依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议处理的;(十一)未在醒目位置及时公布食用农产品质量安全管理制度。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)批发市场开办者未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议,或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年3月1日起实施)第四十八条批发市场开办者违反本办法第十八条第一款、第二十条规定,未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议,或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

(3)销售者未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年3月1日起实施)第四十九条销售者违反本办法第二十四条第二款规定,未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

(4)销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项、第十一项规定的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十条第一款销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项、第十一项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十三条第一款的规定给予处罚。
【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:
(一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;
  (三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;
  (四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;
  (五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;

(5)销售者违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十项规定的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十条第二款违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定给予处罚。
【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;
  (三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;
  (四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;
(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;

(6)销售者销售未按规定进行检验的肉类,或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十条第三款违反本办法第二十五条第七项、第十二项规定,销售未按规定进行检验的肉类,或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址,标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

 

(7)销售者违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十条第四款违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给予处罚。
【法律】《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;
(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

(8)销售者未按要求选择贮存服务提供者或者贮存服务提供者未履行食用农产品贮存相关义务的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十一条销售者违反本办法第二十八条第一款规定,未按要求选择贮存服务提供者,或者贮存服务提供者违反本办法第二十八条第二款规定,未履行食用农产品贮存相关义务的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

 

(9)销售者违未按要求进行包装或者附加标签的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十二条销售者违反本办法第三十二条、第三十三条、第三十五条规定,未按要求进行包装或者附加标签的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

(10)销售者未按要求公布食用农产品相关信息的行政处罚

【部门规章】《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十三条销售者违反本办法第三十四条第一款规定,未按要求公布食用农产品相关信息的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款。

19

行政处罚

对违反《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》规定的处罚

(1)未取得食品小作坊登记证、小餐饮登记证从事食品生产经营活动的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第三十七条违反本条例第九条第二款、第十七条第二款规定,未取得食品小作坊登记证、小餐饮登记证从事食品生产经营活动的,由食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;造成食品安全事故的,还应当没收违法所得和违法生产经营的食品以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)食品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号,2015年4月24日予以修改)第九十五条“违反本法规定,县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履行职责,本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。违反本法规定,县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予撤职或者开除的处分;其主要负责人应当引咎辞职。”
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)生产经营食品小作坊登记证载明的品种范围以外的食品或者禁止生产加工的食品或者小餐饮经营活动禁止生产加工的食品的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第三十八条违反本条例第十一条第三款、第十四条第一款规定,生产经营食品小作坊登记证载明的品种范围以外的食品或者禁止生产加工的食品的,或者有第十五条规定的禁止行为之一的,由食品药品监督管理部门处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,吊销食品小作坊登记证;造成食品安全事故的,还应当没收违法所得和违法生产经营的食品以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。
第四十一条有本条例第二十二条规定的禁止行为之一的,由食品药品监督管理部门处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,吊销小餐饮登记证;造成食品安全事故的,还应当没收违法所得和违法经营的食品以及用于违法经营的工具、设备、原料等物品。
第二十二条小餐饮经营活动不得有本条例第十五条规定的行为。

(3)转让、出租、出借食品小作坊登记证、小餐饮登记证的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第三十九条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以下罚款:
(一)违反本条例第十二条第三款、第二十条第三款规定,转让、出租、出借食品小作坊登记证、小餐饮登记证的。

(4)食品小作坊登记证、小餐饮登记证未在经营场所醒目位置公示食品安全相关信息的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第三十九条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以下罚款:
(二)违反本条例第十二条第四款、第二十条第四款规定,未在经营场所醒目位置公示食品安全相关信息的。

(5)食品小作坊、小餐饮生产经营活动不符合要求的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第三十九条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以下罚款:
(三)违反本条例第十三条第一款、第二十一条规定,生产经营活动不符合要求的。

(6)食品小作坊未建立进货、销售台账的,不如实记录采购原辅材料、销售食品相关信息或者进货、销售台账未按照规定期限保存的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第四十条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二百元以上二千元以下罚款:
(一)违反本条例第十三条第二款规定,未建立进货、销售台账的,不如实记录采购原辅材料、销售食品相关信息或者进货、销售台账未按照规定期限保存的;

(7)食品小作坊未在简易包装食品包装上或者散装食品容器、外包装标明有关信息的,或者标明的内容不实的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第四十条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二百元以上二千元以下罚款:(二)违反本条例第十六条规定,未在简易包装食品包装上或者散装食品容器、外包装标明有关信息的,或者标明的内容不实的。

(8)食品小作坊、小餐饮在一年内累计三次因违反本条例规定受到吊销登记证以外处罚的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第四十二条食品小作坊、小餐饮在一年内累计三次因违反本条例规定受到吊销登记证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停产停业直至吊销登记证。
被吊销登记证的食品小作坊、小餐饮生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,两年内不得从事食品生产经营活动;因食品安全犯罪被依法追究刑事责任的,终身不得从事食品生产经营活动。

(9)食品摊贩违反本条例第二十八条规定的禁止行为的行政处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2015年10月1日施行)第三十六条第三款 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。
【地方性法规】《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》(2017年7月1日起实施)第四十三条有本条例第二十八条规定的禁止行为之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处五百元以上五千元以下罚款;造成食品安全事故的,还应当没收违法所得和违法经营的食品以及用于违法经营的工具、设备、原料等物品。

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行政处罚

对违反药品生产、经营、运输、检验等规定的处罚

(1)对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2002年9月15日施行)第六十五条未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对生产、销售假药的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第七十三条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2002年9月15日施行)第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

(3)对生产、销售劣药的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2002年9月15日施行)第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

(4)对生产、销售假药、劣药有关人员和没收用于生产假劣药的物料、设备的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

(5)对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(6)对药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2002年9月15日施行)第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。

(7)对药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2002年9月15日施行)第六十六条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

(8)对进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十条进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

(9)对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(10)对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十二条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

(11)对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十三条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

(12)对药品经营企业购销药品记录不真实完整和调配处方、用法用量不准确等的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

(13)对药品标识违反规定的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十五条药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理实施条例》(2002年9月15日施行)第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

(14)对药品检验机构出具虚假检验报告的处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十六条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

(15)对存在安全隐患的药品未停止销售和使用或召回的处罚

【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月26日施行)第九条第二款生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。
  必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

21

行政处罚

对违反药品流通管理规定的处罚

(1)对未组织从业培训、未建立培训档案的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对药品生产、批发企业未按规定开具销售凭证的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十条有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。

(3)对未按照规定留存有关资料、销售凭证的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十条有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

(4)对药品零售企业未按规定开具销售凭证的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。

(5)对未按规定管理药品销售人员的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。

(6)对在核准地址以外场所现货销售药品的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。
《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(7)对销售受委托生产的或者他人生产的药品的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的。
《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(8)对以非法方式现货销售药品的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的。
《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(9)对擅自改变经营方式或扩大经营范围的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(10)对在核准地址以外场所储存药品的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
《药品管理法实施条例》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(11)对为无证生产、经营药品提供药品的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

(12)对违法提供药品经营场所或者便利条件的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(13)对药品经营企业购进和销售医疗机构制剂的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十七条违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

(14)对未凭处方销售处方药的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
  违反本办法第十八条第一款规定,药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。

(15)对药师不在岗销售处方药或者甲类非处方药的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
  违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

(16)对未按规定条件运输、储存药品的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
  药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

(17)对违法赠送处方药或者甲类非处方药的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

(18)对以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

(19)对非法收购药品的行政处罚

【部门规章】《药品流通监督管理办法》(2007年5月1日施行)第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

22

行政处罚

对违反药包材规定的处罚

(1)对未经批准使用药包材的行政处罚

【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月20日施行)第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。
  药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对擅自生产药包材的行政处罚

【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月20日施行)第六十四条第一款未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

(3)对生产、销售、进口不合格药包材的行政处罚

【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月20日施行)第六十四条第二款生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

(4)对使用不合格药包材的行政处罚

【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月20日施行)第六十五条对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

(5)对检验机构出具虚假检验报告书的行政处罚

【部门规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月20日施行)第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

23

行政处罚

对违反制剂相关规定的处罚

(1)对擅自委托或者接受委托配制制剂的行政处罚

【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日施行)第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行政处罚

【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十九条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

(3)对医疗机构违法销售配制的制剂的行政处罚

【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条第二款医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

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行政处罚

对违反药品召回相关规定的处罚

(1)对药品生产企业不主动召回药品的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十条药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对药品生产企业拒绝履行责令召回决定的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

(3)对药品生产企业未按规定通知停止销售和使用需召回药品的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

(4)对药品生产企业未按要求改正或者召回药品的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

(5)对药品生产企业无召回无记录、未报召回情况、擅自销毁召回药品的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

(6)对药品生产企业未按规定建立召回制度、质量保证体系与不良反应监测系统的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的。

(7)对药品生产企业拒绝协助调查的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

(8)对药品生产企业未按规定提交召回文件的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的。

(9)对药品生产企业变更召回计划未报备案的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

(10)对药品经营企业、使用单位发现存在安全隐患,未停止销售或使用、未通知生产企业或者供货商、未向药监部门报告的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

(11)对药品经营企业、使用单位拒绝配合调查、拒绝协助召回药品的行政处罚

【部门规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(国家食品药品监管局令第29号)(2007年12月10日施行)(2007年12月10日施行)第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。

25

行政处罚

对违反生物制品规定的处罚

(1)对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品案的行政处罚

【部门规章】《生物制品批签发管理办法》(2004年7月13日施行)第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。
《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对伪造《生物制品批签发合格证》案的行政处罚

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日施行)第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【部门规章】《生物制品批签发管理办法》(2004年7月13日施行)第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
  (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

26

行政处罚

对违反药品不良反应监测的处罚

(1)对药品生产企业未按照规定建立不良反应报告和监测管理制度、无专门机构、专职人员负责不良反应报告和监测工作案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
  (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对药品生产企业未建立、保存不良反应监测档案案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的。

(3)对药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。

(4)对药品生产企业未按照要求提交更新报告案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的。

(5)对药品生产企业未按照要求开展重点监测案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
(五)未按照要求开展重点监测的。

(6)对药品生产企业不配合严重不良反应、群体不良事件调查案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

(7)对药品经营企业无专职或者兼职人员负责不良反应监测工作案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
  (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。

(8)对药品经营企业未按要求开展不良反应或者群体不良事件相关工作案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。

(9)对药品经营企业不配合严重不良反应或者群体不良事件调查案的行政处罚

【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

27

行政处罚

对违反麻醉和精神药品规定的处罚

(1)对麻醉药品药用原植物种植企业未按计划种植案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对麻醉药品药用原植物种植企业未按规定报告种植情况案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(二)未依照规定报告种植情况的。

(3)对麻醉药品药用原植物种植企业未按规定储存麻醉药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(三)未依照规定储存麻醉药品的。

(4)对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按年度计划安排生产案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
  (一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的。

(5)对麻醉药品和精神药品的定点生产企业未按规定报告生产情况案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的。

(6)对麻醉药品和精神药品的定点生产企业未按规定储存麻醉药品和精神药品、未按规定建立、保存专用账册案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的。

(7)对麻醉药品和精神药品的定点生产企业未按规定销售麻醉药品和精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的。

(8)对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按规定销毁麻醉药品和精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

(9)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定销售麻醉药品和精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

(10)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定经营麻醉药品、第一类精神药品的原料药案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

(11)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定购进麻醉药和第一类精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的。

(12)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定保证麻醉药品、第一类精神药品供应案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的。

(13)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定履行送货义务案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(三)未对医疗机构履行送货义务的。

(14)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定报告案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的。

(15)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定储存麻醉药品和精神药品或建立、保存专用账册案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的。

(16)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定销毁麻醉药品和精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

(17)对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按规定调剂、备案案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

(18)对第二类精神药品零售企业未按规定储存、销售或者销毁精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

(19)对违规购买麻醉药品和精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。

(20)对违规运输麻醉药品和精神药品案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
  收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的,由邮政主管部门责令改正,给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的,依照邮政法律、行政法规的规定处理。

(21)对药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生麻醉药品和精神药品未按规定报告案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。

(22)对药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

(23)对从事麻醉药品和精神药品现金交易案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

(24)对麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失后未按规定采取必要的控制措施或报告案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

(25)对倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件案的行政处罚

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年11月1日施行)第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

28

行政处罚

对违反疫苗流通规定的处罚

(1)对疫苗生产企业未按规定建立并保存购销记录案的行政处罚

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日修订)第六十三条疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十八条的规定处罚。
《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《药品管理法》第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2人,并应当出示执法证件。
首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。”
3.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十五条“承办人提交案件调查终结报告后,食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。”
4.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第三十六条“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”;第三十七条“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当按照法定程序组织听证。”
5.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十条“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。”
6.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第四十五条“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在7日内依照本章规定,将行政处罚决定书送达当事人。”
7.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第五十一条“作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外,执法人员不得自行收缴罚没款。”;第五十五条“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书,书面催告当事人履行义务,并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权,涉及加处罚款的,应当有明确的金额和给付方式。加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。”

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.没有法律法规和事实依据实施行政处罚的;
2.因处罚不当给当事人造成损失的;
3.执法人员玩忽职守,对应当予以制止、处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公众身体健康和生命安全受到损害的;
4.不具备行政执法资格实施行政处罚的;
5.擅自改变行政处罚种类、幅度的;
6.违反法定的行政处罚程序的;
7.符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;
8.在行政处罚过程中发生腐败行为的;
9.应当依法移送追究刑事责任,而未依法移送有权机关的。
10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

1.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第五十五条“行政机关实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)没有法定的行政处罚依据的;(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;(三)违反法定的行政处罚程序的;(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。”
2.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十条“行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3.【法律】《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修正)第六十二条“执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(一)不具备行政处罚主体资格;
5.同1。
6.同1。
7.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第八条实施行政行为,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任人的责任:(二)依法应当听证不组织听证;
8-1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
8-2.【法律】《中华人民共和国刑法》(2015年8月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议修正)第四百零八条“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”
9.【地方政府规章】《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》(已经2007年4月17日自治区第十届人民政府第63次常务会议审议通过,自2007年6月1日起施行)第十二条行政机关在实施行政处罚过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:(六)涉嫌犯罪,不移交司法机关;

 

(2)对疫苗生产企业未按规定标记免疫规划疫苗案的行政处罚

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日修订)第六十四条疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

(3)对向非法渠道购进、销售第二类疫苗案的行政处罚

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日修订)第六十五条疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(4)对储存、运输疫苗不符合规定案的行政处罚

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日修订)第六十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(5)对无证经营疫苗案的行政处罚

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016年4月23日修订)第七十条违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。
《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

29

行政处罚

对违反兴奋剂管理规定的处罚

(1)对药品生产企业无证生产蛋白同化制剂、肽类激素案的行政处罚

【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年3月1日施行)第三十八条违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。

1.立案责任:食药监部门在检查中发现的(或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等)药品违法违规案件,应予以审查,决定是否立案。
2.调查责任:食药监部门对立案的案件,指定专人负责,执法人员符合回避情形的应当回避。调查时执法人员不得少于2人,应出示执法证件,告知当事人有陈述、申辩的权利,同时应当保守当事人的相关秘密。
3.审查责任:食药监部门应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见并审批。
4.告知责任:食药监部门在做出行政处罚决定前,应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。
5.决定责任:食药监部门根据审理情况决定是否给予行政处罚,对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。依法需要给予行政处罚的,应制作食品药品行政处罚决定书,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等内容。
6.送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在7日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》执行。
7.执行责任:根据生效的行政处罚决定执行处罚决定及申请强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

1.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第十七条“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。”
2.【部门规章】《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日国家食品药品监督管理总局令第3号发布)第二十条“食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于2