开办药品零售企业(零售连锁企业、零售连锁门店、零售药店)

钦州市食品药品监督管理局

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）》、（桂食药监市〔2006〕11号文件）

符合GSP要求（例如：营业面积40平方米以上、县以下的应与其药品经营的品种和规模相适应；从业人员必须高中以上毕业并取得《岗位合格证》；经营处方药和甲类非处方药的城市（含县城所在地）药品零售店必须配备执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称１名，药士（含中药士）以上药学技术人员１名；县城以下的应当配备经市级食品药品监督管理局组织考核合格的业务人员；从业人员必须身体健康等）。具体规定详见《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定(试行)》（查阅办法：到我局市场监督科复印或广西区食品药品监管网，网址：http://www.gxfda.gov.cn/）

（一式两份，A4纸打印，并按顺序装订成册）
筹建阶段：1、筹建申请；
2、拟办企业人员花名册；
3、企业法定代表人或负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
4、企业质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
5、企业质量管理机构负责人、质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；
6、执业药师或从业药师或驻店药师执业证书原件、复印件；
7、企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形；
8、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准通知书；
9、拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况；
10、拟经营用设备、仓储设施一览表；
11、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表；
12、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表；
13、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议；
验收阶段：
1、验收申请；
2、《药品经营许可证》申请审查表；
3、企业自查报告；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
5、企业组织机构框图；
6、企业从业人员花名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员任命文件；
8、企业负责人员和质量管理人员情况表；
9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
10、企业验收人员情况表；
11、企业经营设施、设备情况表；
12、企业质量管理文件目录；
13、经营场所功能布局平面图；
14、仓库总平面图及各仓库平面局图；
15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

新办零售药店布点审查３０个工作日内，验收１５个工作日内组织验收，验收合格的在钦州市食品药品监管局网站公示１０天，发证５个工作日内。