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入出境特殊物品卫生检疫审批

发布时间：2007-05-24 【浏览字体：大 中 小】 【打印本页】 【关闭窗口】
项目名称 入出境特殊物品卫生检疫审批
许可对象 入出境特殊物品
设定依据 《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条
许可条件 （1）办理入出境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续应具备下列条件： ①取得准许入出境证明（出示原件，复印件存档）；
a.用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样本；含有或可能含有3-4级病原微生物的（参见世界卫生组织有关病原微生物的危险性分级标准，以下同此）；来源于世界卫生组织所公布传染病流行地区的入出境微生物、人体组织、血液，应取得卫生部出具的准许入出境证明；
b.用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100人份）的小样本、含有或可能含有1—2级病原微生物的入出境微生物、人体组织、血液，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准许入出境证明；
c.涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，应经所在地省、自治区、直辖市卫生行政科技部门审核同意后，报中国人类遗传资源办公室审批取得准许出境证明；
d.用于食品、药品生产的入境微生物、人体组织、血液，应取得国家食品药品主管部门出具的准许入出境证明；
e.用于其他领域的微生物、人体组织、血液，应取得相应的国务院主管部门出具的准许入出境证明。
②提供特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；
③含有或可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，应提供使用单位P3级或相应等级以上实验室认可证明；
④科研用特殊物品应提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国外或国内合作机构协议（原件和复印件,中、英文对照件）；
⑤供移植用器官应提供有资质的医院出具的供体健康证明和相关检验报告；
（2）办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续应具备下列条件：
①用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应取得国家食品药品主管部门出具的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》，与仪器配套的诊断试剂需取得《医疗器械进口批件》；
②用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应取得国家食品药品主管部门出具的《药品销售证明》及国家认可实验室出具的检验报告；
③用于医学研究的入出境生物制品、血液制品，应取得卫生部门出具的准许入出境证明。
许可数量 无。
许可费用 派员到现场进行风险评估的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。
许可时限 20个工作日（不包括风险评估的时间）。
申请人提交材料 （1）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》，要求每一类别填写一份；
（2）申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：
①相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：
a.下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：
—不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上）医用特殊物品的出境；
—大样本（100人份以上）医用特殊物品入境；
—按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
—来源于疫区的医用特殊物品出入境；
—新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；
—涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
b.下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：
—不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的出境；
—小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境；
—按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有1级－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
—人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；
—细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
c.下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：
涉及人类遗传资源的人体物质出境。
d.下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：
用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
e.下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：
用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
②特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；
③含有或者可能含有3级-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；
④科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；
⑤供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
（3）申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：
①用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件；
②用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；
③用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。
（4）其它材料：
—合同（中、英文）；
—发票（中、英文）；
—箱单（中、英文）；
—产品说明书（中、英文）；
—安全性说明；
—输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）；
—科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）。
（5）所有申请材料均需加盖申请单位公章；所有外文内容均需翻译成中文；申请材料的文字、图像、符号应该清晰；提交的申请材料大小为A4纸；受理机构应接受申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的申请。
审批程序 （1）入境特殊物品的申请人应在入境前向广西检验检疫局提交《入出境特殊物品卫生检疫审批申请单》；出境特殊物品的申请人应在出境前向广西检验检疫局提交《入出境特殊物品卫生检疫审批申请单》。
（2）广西检验检疫局根据申请人提交的材料是否齐全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定，并按规定出具书面凭证。
（3）受理申请后，广西检验检疫局应对申请材料进行审查，有下列情况的，国家质检总局可组织专家进行风险评估。
①含有或可能含有3-4级病原微生物的特殊物品，以及含有或可能含有尚未分级病原微生物的特殊物品；
②进口的成套医用仪器设备的诊断试剂和标准品；
③新药国际多中心临床研究项目中的入境特殊物品；
④用于生产药品的原料性特殊物品；
⑤用于医疗或其他商业用途的100人份以上的人体组织和血液；
⑥直接用于人体治疗或预防的100人份以上的血液制品和生物制品。。
（4）广西检验检疫局根据材料审查结果和/或风险评估结果，作出准予许可或不准予许可的决定，准予许可的，在20个工作日内签发《入/出特殊物品卫生检疫审批单》；不准予许可的，书面说明理由。
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