医疗器械产品注册(Ⅰ类)审批

钦州市食品药品监督管理局

1 、境内医疗器械产品注册申请表；
2 、医疗器械生产企业资格证明；营业执照副本；
3 、适用的产品标准及说明；
4 、产品全性能检测报告；
5 、 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力 ( 含检测条件 ) 的说明；
6 、医疗器械说明书；
7 、所提交材料真实性的自我保证声明。

材料初审查 5 个工作日；受理、审查、批准注册 30 个工作日；发证 5 个工作日。