医疗器械注册证书变更申请须提交哪些材料

　　答：（一）企业名称变更的申请材料：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的生产企业许可证；
　　3．新的营业执照；
　　4．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
　　5．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：
　　1．医疗器械注册证书原件；
　　2．新的产品标准；
　　3．医疗器械说明书；
　　4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　5．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　（三）生产企业注册地址变更和生产地址改变的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的生产企业许可证；
　　3．新的营业执照；
　　4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
　　5．所提交材料真实性的自我保证声明。